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The predicate device is K993876, POWDER-FREE NITRILE EXAMINATION GLOVES WITH ALOE VERA GREEN, approved on 2/7/2000. Class I Powder Free Nitrile Examination gloves, meets all requirements of 80LZA, which ASTM D 6319-10 and FDA 21 CFR 800.20. 5.0 Description of the Device:

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The CE Mark in the European Union and the FDA-approval process in the United States both perform the same functions, namely assessing the safety and efficacy of new devices. FDA approval, however, is significantly more expensive to obtain for a number of reasons: 1 Nitril Handschuhe mit valid CE, EN455, FDA...

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